4月8日讯 日前，石药银湖制药以仿制3类报产的盐酸右美托咪定注射液进入行政审批阶段，有望近日获批。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售额快速增长，2018年突破30亿元大关后，2019年再创新高，2020年上半年有所下滑。盐酸右美托咪定注射液生产企业有12家，扬子江药业集团市场份额占比最大，超过80%。
盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发，1999年在美国获批上市，此后在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。
近年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端右美托咪定注射剂销售额快速增长，2018年突破30亿元大关后，2019年再创新高，2020年上半年同比有所下滑。盐酸右美托咪定注射液生产企业有扬子江药业集团、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、湖南科伦制药等12家，其中，扬子江药业集团市场份额占比最大，超过80%。
来源：MED2.0中国药品审评数据库
一致性评价方面，盐酸右美托咪定注射液有9家企业获批过评，其中，江苏恒瑞医药、宜昌人福药业、四川国瑞药业等7家以补充申请获批过评；扬子江药业集团和国药集团工业以仿制3类获批，视同过评。
来源：MED2.0中国药品审评数据库
目前，江苏华泰晨光药业和成都倍特药业的一致性评价补充申请在审评审批中；江苏正大清江制药、石家庄四药、四川美大康华康药业等8家企业以仿制3类报产在审评审批中，获批后视同过评。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
